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姑苏市药品查验检测研究中心生物制品检测基地运转成效进一步闪现
来源:BOB手机客户端登录入口    发布时间:2024-02-25 04:33:15

  姑苏市药品查验检测研究中心生物制品检测基地自2021年10月启用以来,着力面向全市生物医药公司能够供给生物制品法定检测和托付查验检测服务,为企业新药研制注册和快速进口生物制品供给了有力支撑保证。

  技能才能根本掩盖生物药产品全生命周期,包括原料药查验、处方开发、产品研制、工艺开发与优化、剖析办法开发、查验测验成果误差查询、注册申报与商业化等阶段。到现在,已为16家立异式生物医药企业处理多项技能难题。

  在生物制品查验方面,本年已完结各类生物制品检测514批(件),同比增加82%;运转以来累计完结进口生物制品检测27批243件,产品价值达4800余万元。在洁净室(区)功能查验测验方面,本年已为34家公司能够供给了73个区域、989个房间的检测服务,同比增加48%。

  在园区归纳服务中心建立受理点,供给现场技能答疑、托付宽广受理等服务。自本年6月15日启用以来,已受理托付检测32次、124批,一起茅塞顿开上海、南京、兰州等外地企业前来咨询宽广、洽谈协作。

  充分发挥基地人才优势,依托“优服年 药先行”主题活动,举行“药典委员面对面”座谈会2次。经过造访调研、约请企业观赏实验室等方式,为五十余家公司能够供给技能咨询、办法辅导等技能服务。

  为企业定制个性化办法开发服务,成功助力重庆誉颜制药有限公司姑苏分公司立异研制全球首款重组A型肉毒毒素,完结朗信启昇(姑苏)生物制药有限公司的基因治疗产品LX101、礼来(姑苏)制药有限公司的甘精胰岛素原料药等产品项目的办法学验证,为企业保证立异研制进展和质量操控作用供给辅导协助,取得企业认可。